预防接种是防控传染病最有效、最经济的方式。疫苗是怎么产出的？有哪些分类？监管部门又是怎么样开展监管的？本期《天天3.15》节目邀请到云南省药品监督管理局药化生产监管处的相关负责人来给大家谈一谈。

  2019年12月1日，我们的祖国颁布实施了世界上第一部《疫苗管理法》，对疫苗的定义、分类作出了明确的规定。

  按照《中华人民共和国疫苗管理法》的规定，疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗是生物制品的一个大类，是应用传统方法（病毒的细胞培养，细菌的生物发酵）或基因工程（通过质粒、基因重组）等现代生物技术，以病原微生物（卡介苗、狂犬病疫苗）或其组成成分（多糖疫苗、乙肝疫苗）、代谢产物（破伤风类毒素）为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。

  疫苗从技术、原理、成分等维度，有很多不同的分类。首先，从与公众关系最密切的预防接种来分，中国预防接种的疫苗分为两类。

  第一类疫苗（又叫做免疫规划疫苗），是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，比如大家熟悉的卡介苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗和灭活疫苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗等。

  第二类疫苗（又叫做非免疫规划疫苗），是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。比如狂犬病疫苗、宫颈癌疫苗、带状疱疹疫苗等。

  其次按照病原体分：病毒性疫苗（比如：脊髓灰质炎疫苗，就是由脊髓灰质炎病毒灭活后做成的疫苗）、细菌性疫苗（比如：肺炎球菌疫苗就是由肺炎球菌通过多道工艺制备而成的疫苗）、基因工程疫苗。

  此外，按照组成成分分：单一成分疫苗、多价疫苗（比如：由云南沃森研发的世界上第二支能够适用于预防儿童肺炎的13价肺炎球菌疫苗）、联合疫苗（比如：百白破疫苗，就是由白喉、百日咳和破伤风三种疫苗组成，注射一种疫苗可以预防三种疾病，减少了接种次数，方便了小朋友和家长）。

  接种疫苗可以预防和控制传染病的发生和传播。当病原体感染人体后，人体的的免疫系统会产生一定的反应来对抗和清除这些进入人体的细菌和病毒，这些反应可以统称为免疫反应，这种反应能力还能留存在体内很长一段时间，形成免疫记忆。当同样的细菌和病毒再次感染人，免疫系统就能快速行动起来，把病毒和细菌杀灭。疫苗本质上是一些不致病的病原体，人体接种后不会染病。当人体接种疫苗就是模拟上述过程，免疫系统便会产生相应免疫反应和免疫记忆，从而建立人体对疾病的防御能力，这就是疫苗能预防传染性疾病的基本原理。

  截止目前，我们国内疫苗生产企业有46家，在产37家，分布于16个省（市），疫苗品种批准文号292个，63个品种，可以预防34种疾病，产业总体规模200余亿元，年批签发总量在5-7亿剂之间。

  目前我省在产的有2家疫苗生产企业，2020年云南省疫苗产值约40亿。我省2家疫苗生产企业，共有13个批准文号，其中13价肺炎球菌多糖结合疫苗是国内首创，世界第二，填补了国内空白的重磅产品，2020年上市品种共计生产7736.4.万剂，申请批签发627批次。

  国家对疫苗安全格外的重视，颁布实施了全球唯一一部《疫苗管理法》，疫苗的监督管理要求与世界先进国家接轨，疫苗的质量是可以让公众放心的。

  一是疫苗实行批签发制度。疫苗上市实行批签发管理制度，国家药品监督管理局出台了《生物制品批签发管理办法》，《办法》明确了批签发工作责任分工和重大质量风险查处程序，明确了批签发结论的信息公开要求及豁免批签发的情形，明确了批签发检验项目和频次要求，强化批签发有关生产的基本工艺偏差管理等方面内容，明确对批签发过程中违法违规的处罚、监督检查发现重大质量风险通报的要求。规定疫苗必须取得批签发合规证明后方可上市销售。

  二是疫苗生产国家实行巡查检查制度。国家局组织并且开展疫苗巡查检查，不定期对疫苗生产企业组织巡查，对每家疫苗生产企业每年至少巡查一次，并加强随机抽查及时向社会公开检查结果。

  三是省局每年对疫苗生产企业完成两次全方位的检查，对厂房设备、物料管理、生产管理、质量管理、实验室控制等系统来进行全面“体检”，疫苗生产企业的检查，都是有着非常丰富经验和业务素质过硬的国家级和国际检查员来承担，可以说这个检查，是我们药品生产环节检查水平最高，也是要求最严的检查，不放过任何细节和苗头性问题，对检查发现的问题和缺陷，实行挂账销号管理，逐条解决，逐条关闭，持续跟踪问题整改情况，坚决守住疫苗质量安全底线。

  四是疫苗实行质量年度报告制度。疫苗上市许可持有人对全年度各疫苗品种的生产和质量管理情况做梳理和总结，并提出下一年度的改进计划与措施的整体情况。质量年度报告提交给国家及省局药品监督管理的机构，作为监督管理的机构对疫苗上市许可持有人的生产和质量管理情况做风险评估的资料，及监管基础数据参考。重点报告疫苗生产和质量管理情况、控制情况、偏差处理、变更控制、检验结果超标、稳定性考察、销售情况、接受监督管理的机构检查及整改情况。年度报告要求真实、准确、规范撰写。

  五是按《疫苗管理法》的要求，从2019年起，每家疫苗生产企业选派两名检查员入驻，在疫苗生产一线对疫苗生产企业的生产管理活动进行驻厂监督，我们的驻厂检查员都是经过严格遴选的政治过硬，业务过硬的同志，确保能够及时有效地发现和反馈问题，能够把监管部门的监管触角延伸到疫苗生产各个环节。

  六是组织配合卫生健康部门，做好疑似预防接种异常反应监测工作，及时有效地发现疫苗产品的潜在风险和缺陷，防止发生大范围的伤害事件。

  七是国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。建立疫苗信息化追溯体系，就是给每一支疫苗发了一个电子身份证，这个身份证是唯一的，通过信息化的技术方法，可实现每一支疫苗全过程可追溯，做到疫苗来源可查、去向可追、责任可究。

  云南省按国家的统一安排部署，积极推动云南省疫苗追溯体系建设工作，在省药监和省卫健部门的不懈努力下，我省已初步建立了覆盖全省的疫苗追溯体系。